Описание / Инструкция
Показания
Профилактика и лечение анемии:
— у пациентов с хронической почечной недостаточностью (в т.ч. находящихся на гемодиализе);
— у пациентов с солидными опухолями на фоне проведения противоопухолевой терапии;
— при ВИЧ-инфекции (вызванной применением зидовудина);
— при миеломной болезни;
— при неходжкинских лимфомах низкой степени злокачественности;
— при хроническом лимфолейкозе;
— при ревматоидном артрите;
— у недоношенных новорожденных детей, родивших с массой тела менее 1.5 кг.
Для уменьшения объемов переливаемой крови при обширных хирургических вмешательствах и острых кровопотерях.
Применение
Для лечения анемии при хронической почечной недостаточности Веро-эпоэтин вводят п/к или в/в (пациентам, находящимся на гемодиализе, - через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа). При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (при п/к способе введения Веро-эпоэтина для достижения одинакового терапевтического эффекта требуется доза на 20-30% меньше чем при в/в введении).
Этап коррекции
При п/к введении Веро-эпоэтина начальная доза составляет 30 МЕ/кг 3 раза в неделю. При в/в введении Веро-эпоэтина начальная доза составляет 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. Период коррекции длится до момента достижения оптимального уровня гемоглобина (100-120 г/л у взрослых и 95-110 г/л у детей) и гематокрита (30-35%). Эти показатели необходимо контролировать еженедельно. Возможны следующие ситуации:
1. Гематокрит повышается от 0.5 до 1.0% в неделю. В этом случае дозу не изменяют до достижения оптимальных показателей.
2. Скорость прироста гематокрита менее 0.5% в неделю. В этом случае необходимо повышение разовой дозы в 1.5 раза.
3. Скорость прироста гематокрита более 1.0% в неделю. Необходимо снизить разовую дозу препарата в 1.5 раза.
4. Гематокрит остается низким или снижается. Необходимо проанализировать причины резистентности.
Этап поддерживающей терапии
Для поддержания гематокрита на уровне 30-35% дозу Веро-эпоэтина, применяемую на этапе коррекции, следует уменьшить в 1.5 раза. Затем поддерживающую дозу Веро-эпоэтина подбирают индивидуально с учетом динамики гематокрита или гемоглобина. После стабилизации гемодинамических показателей возможен переход на введение Веро-эпоэтина 1 раз в 1-2 недели.
При профилактике и лечении анемии у больных с солидными опухолями перед началом терапии рекомендуется провести определение уровня эндогенного эритропоэтина. При концентрации сывороточного эритропоэтина менее 200 МЕ/мл начальная доза Веро-эпоэтина составляет при в/в способе введения 150 МЕ/кг. При п/к способе введения начальная доза Веро-эпоэтина может быть снижена до 100 МЕ/кг. При отсутствии ответа возможно увеличение дозы до 300 МЕ/кг. Дальнейшее увеличение дозы представляется нецелесообразным. Не рекомендуется назначать Веро-эпоэтин пациентам с содержанием сывороточного эндогенного эритропоэтина выше 200 МЕ/мл.
При профилактике и лечении анемии у больных с ВИЧ инфекцией в/в введение Веро-эпоэтина в дозе 100-150 МЕ/кг 3 раза в неделю является эффективным у ВИЧ-пациентов, получающих терапию зидовудином, при условии, что уровень сывороточного эндогенного эритропоэтина пациента менее 500 МЕ/мл, а доза зидовудина составляет менее 4200 мг/неделю. При п/к введении доза Веро-эпоэтина может быть уменьшена в 1.5 раза.
При профилактике и лечении анемии у больных с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфолейкозом целесообразность лечения Веро-эпоэтином обусловливается неадекватным синтезом эндогенного эритропоэтина на фоне развития анемии. При содержании гемоглобина ниже 100 г/л и сывороточного эритропоэтина ниже 100 МЕ/мл Веро-эпоэтин вводят п/к в стартовой дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Лабораторный контроль гемодинамических показателей проводят еженедельно. При необходимости дозу препарата корректируют в сторону увеличения или уменьшения каждые 3-4 недели. Если при достижении недельной дозы 600 МЕ/кг увеличение содержания гемоглобина не наблюдается, дальнейшее применение Веро-эпоэтина следует отменить как неэффективное.
При ревматоидном артрите наблюдается подавление синтеза эндогенного эритропоэтина под влиянием повышенной концентрации провоспалительных цитокинов. При профилактике и лечении анемии у больных с ревматоидным артритом Веро-эпоэтин вводят п/к в дозе 50-75 МЕ/кг 3 раза в неделю. При увеличении содержания гемоглобина менее чем на 10 г/л через 4 недели лечения, дозу Веро-эпоэтина увеличивают до 150-200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее повышение дозы представляется нецелесообразным.
При лечении и для профилактики анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела, Веро-эпоэтин вводят п/к в дозе 200 МЕ/кг 3 раза в неделю, начиная с 6 дня жизни до достижения целевых показателей гемоглобина и гематокрита, но не более 6 недель.
При профилактике анемии при обширных хирургических вмешательствах и острых кровопотерях Веро-эпоэтин вводят в/в или п/к 3 раза в неделю в дозе 100-150 МЕ/кг до нормализации гематокрита и содержания гемоглобина.
Противопоказания
— парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином;
— неконтролируемая артериальная гипертензия;
— невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии;
— инфаркт миокарда в течение месяца после события;
— нестабильная стенокардия;
— повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии в рамках преддепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями;
— порфирия;
— повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.
С осторожностью следует назначать препарат при тромбозе (в анамнезе), при злокачественных новообразованиях, серповидноклеточной анемии, при умеренной анемии без дефицита железа, при рефрактерной анемии, эпилепсии и хронической печеночной недостаточности.
Побочные эфекты
Со стороны организма в целом: иногда (в начале лечения) - гриппоподобные симптомы (головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, миалгия, артралгия).
Аллергические реакции: крапивница, зуд, ангионевротический отек.
Иммунопатологические реакции: в отдельных случаях (при длительном применении) - образование нейтрализующих антител к эритропоэтину с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее.
Дерматологические реакции: слабо или умеренно выраженная кожная сыпь, экзема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: дозозависимое увеличение АД, ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с уремией); в отдельных случаях - гипертонический криз, резкое повышение АД с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами.
Со стороны системы свертывания крови: тромбоцитоз; в отдельных случаях - тромбозы шунта (у пациентов, находящихся на гемодиализе, со склонностью к гипотензии или с аневризмой, стенозом).
Со стороны обмена веществ: снижение содержания ферритина в сыворотке; у пациентов с уремией - гиперкалиемия и гиперфосфатемия.
Местные реакции: гиперемия, жжение, слабая или умеренная болезненность в месте введения (чаще возникают при п/к введении).
Прочие: нарушения дыхания; в отдельных случаях - обострение порфирии.
Особые указания
Применение препарата ВЕРО-ЭПОЭТИН при беременности и кормлении грудью. Достаточного опыта применения препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет.
Применение Веро-эпоэтина при беременности и в период лактации возможно только в том случае, если ожидаемые преимущества от его применения для матери превышают возможный риск для плода и ребенка.
При применении препарата у женщин репродуктивного возраста возможно возобновление менструаций. Пациентку следует предупредить о возможности наступления беременности и необходимости применения надежных методов контрацепции до начала терапии.
Применение при нарушениях функции печени.
С осторожностью следует назначать препарат при хронической печеночной недостаточности.
Условия хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 2 года.
