Описание / Инструкция
Фармакологические свойства
НПВС. Относится к классу оксикамов, производное энолиевой кислоты. Оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие.
Селективно ингибирует ферментативную активность ЦОГ-2. Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Реже вызывает эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Показания
— ревматоидный артрит;
— остеоартроз;
— анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);
— воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом.
Применение
АМЕЛОТЕКС следует вводить глубоко в/м по 7.5-15 мг 1 раз/сут. Максимальная доза - 15 мг/сут.
Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7.5 мг/сут.
При незначительном или умеренном снижении функции почек (КК>25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, максимальная доза - 7.5 мг/сут.
При циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы препарата не требуется.
Противопоказания
— период после проведения аортокоронарного шунтирования;
— некомпенсированная сердечная недостаточность;
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
— эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки;
— активное желудочно-кишечное кровотечение;
— воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
— цереброваскулярное (или иные) кровотечение;
— выраженная печеночная недостаточность;
— активное заболевание печени;
— выраженная почечная недостаточность у пациентов, не подвергающихся диализу (КК<30 мл/мин);
— прогрессирующие заболевания почек (в т.ч. с подтвержденной гиперкалиемией);
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— детский и подростковый возраст до 15 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
C осторожностью, в минимальной эффективной дозе и минимально возможным коротким курсом следует применять препарат при ИБС, цереброваскулярных заболеваниях, застойной сердечной недостаточности, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, курении, КК<60 мл/мин, указании в анамнезе о развитии язвенного поражения ЖКТ, при наличии инфекции Helicobacter pylori, при длительном применении НПВС, частом употреблении алкоголя, тяжелых соматических заболеваниях, у пациентов пожилого возраста, при сопутствующей терапии следующими препаратами: антикоагулянты (варфарин), антиагреганты (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Побочные эфекты
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, стоматит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, эзофагит, гастрит, колит, перфорация органов ЖКТ, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гепатит.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, шум в ушах, сонливость, дезориентация, эмоциональная лабильность.
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, повышение АД, приливы крови к коже лица и верхней части грудной клетки, ощущение сердцебиения.
Со стороны мочевыделительной системы: отеки, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; редко – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.
Со стороны органа зрения: конъюнктивит, нарушение зрения (в т.ч. нечеткость зрения).
Со стороны кожных покровов: фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница, буллезные высыпания, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактоидные, анафилактические реакции.
Местные реакции: возможны жжение и боль в месте инъекции.
Особые указания
При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить.
У пациентов с уменьшенным ОЦК и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, хирургические операции) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности, которая полностью обратима после отмены препарата. У таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, доза препарата не должна превышать 7.5 мг/сут.
При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружения и сонливости).
Применение препарата АМЕЛОТЕКС® при беременности и кормлении грудью.
Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени.
Противопоказано применение препарата при выраженной печеночной недостаточности, активных заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек.
Противопоказано применение препарата при выраженной почечной недостаточности у пациентов, не подвергающихся диализу (КК<30 мл/мин), прогрессирующих заболеваниях почек (в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия).
Взаимодействие
При одновременном применении препарата Амелотекс® с другими НПВС повышается риск развития язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
Амелотекс® увеличивает концентрацию лития в плазме крови.
Амелотекс® снижает эффективность внутриматочных контрацептивов, гипотензивных лекарственных средств.
При одновременном применении препарата Амелотекс® с непрямыми антикоагулянтами, тиклопидином, гепарином, тромболитиками повышается риск кровотечений.
При одновременном применении Амелотекса с метотрексатом усиливается миелодепрессивное действие.
При одновременном применении Амелотекса с диуретиками повышается риск развития нарушений функции почек.
При одновременном применении с циклоспорином усиливается нефротоксическое действие мелоксикама.
Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности Амелотекса.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфических антидотов и антагонистов нет.
Условия хранения
хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 8° до 25°С. Не хранить в холодильнике. Срок годности - 2 года.
