Описание / Инструкция
Фармакологические свойства
крем Эмла содержит лидокаин и прилокаин — местные анестетики амидного типа. За счет проникновения лидокаина и прилокаина в слои эпидермиса и дермы происходит обезболивание кожи. Степень анестезии зависит от времени аппликации и дозы.Неповрежденная кожа
При нанесении крема Эмла на неповрежденную кожу на 1–2 ч анестезия длится около 2 ч после снятия окклюзионной наклейки.Отличий в эффективности (включая время достижения обезболивающего эффекта) и безопасности при нанесении на неповрежденную кожу между пациентами молодого и пожилого возраста не выявлено.За счет влияния крема на поверхностные сосуды возможно временное побледнение или покраснение участка кожи. Вазомоторные реакции развиваются быстрее (уже через 30–60 мин после нанесения крема) у пациентов с распространенным нейродермитом (атопическим нейродермитом), что свидетельствует о более быстром проникновении крема через измененную кожу.Во время пункционной биопсии (диаметром до 4 мм) применение крема обеспечивает адекватную анестезию неповрежденной кожи у 90% пациентов через 60 мин после нанесения крема при введении иглы внутрь кожи на глубину 2 мм и через 120 мин — на глубину 3 мм.Эффективность крема не зависит от цвета и пигментации кожи (I–IV тип кожи).Крем можно применять для обезболивания перед вакцинацией при п/к или в/м способе введения вакцины.Слизистая оболочка половых органов
Анестезирующий эффект слизистой оболочки проявляется раньше, поскольку абсорбция происходит быстрее, чем в случаях нанесения на неповрежденную кожу.У женщин после нанесения крема Эмла на слизистую оболочку половых органов через 5–10 мин достигается обезболивающий эффект, достаточный для проведения манипуляций с применением аргонового лазера. Продолжительность анестезии составляет 15–20 мин (с учетом индивидуальных особенностей — от 5 до 45 мин).Трофические язвы нижних конечностей
После нанесения крема при обработке трофических язв нижних конечностей длительность обезболивающего эффекта составляет около 4 ч. Крем не оказывает отрицательного влияния на процесс заживления ран и бактериальную флору.Системная абсорбция зависит от количества крема, продолжительности аппликации, толщины кожи (которая варьирует на разных участках тела) и других особенностей кожи.Неповрежденная кожа
У взрослых после нанесения 60 г крема Эмла на неповрежденную кожу бедра площадью 400 см2 (1,5 г на 10 см2) за 3 ч системная абсорбция составляла 3% для лидокаина и 5% для прилокаина. Абсорбция происходит медленно. При указанной выше дозе максимальная концентрация в плазме крови лидокаина (в среднем — 0,12 мкг/мл) и прилокаина (в среднем — 0,07 мкг/мл) достигалась приблизительно через 4 ч после аппликации. Риск развития токсических симптомов существует лишь при дозах 5–10 мкг/мл.Трофические язвы нижних конечностей
После нанесения на трофические язвы 5–10 г крема Эмла с экспозицией 30 мин максимальные уровни лидокаина и прилокаина в плазме крови достигались через 1–2,5 ч (концентрация лидокаина в пределах 0,05–0,84 мкг/мл, прилокаина — 0,02–0,08 мкг/мл).После повторного нанесения крема Эмла на трофические язвы сколько-нибудь значимого накопления лидокаина, прилокаина или их метаболитов в плазме крови не отмечали (крем Эмла наносили по 2–10 г на 30–60 мин на участок площадью в пределах 62 см2 15 раз в месяц по 3–7 сеансов в неделю).Слизистая оболочка половых органов
Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 35 мин после нанесения 10 г крема Эмла на слизистую оболочку влагалища с экспозицией 10 мин (в среднем концентрация лидокаина составляла 0,18 мкг/мл; прилокаина — 0,15 мкг/мл).
Показания
поверхностная анестезия кожи при проведении пункций, катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательств.Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механическом очищении), например для удаления фибрина, гноя и некротических тканей.Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций; для обезболивания перед инъекцией местных анестетиков.
Применение
Взрослые
Противопоказания
гиперчувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому вспомогательному веществу, входящему в состав крема.Крем Эмла не применяют у недоношенных грудных детей (родившихся раньше 37 нед беременности).
Побочные эфекты
истинные побочные реакции, вызванные применением местных анестетиков, возникают с частотой 1/1000 пациентов.
Особые указания
пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы, врожденной или идиопатической метгемоглобинемией более склонны к развитию препаратзависимой метгемоглобинемии.Крем Эмла следует с осторожностью применять на коже в области глаз, поскольку препарат раздражает их слизистую оболочку. Кроме того, потеря защитных рефлексов вследствие попадания на роговицу анестетика может привести к раздражению и повреждению роговицы. При попадании крема Эмла в глаза их нужно немедленно промыть водой или физиологическим р-ром (натрия хлорида) и защищать до восстановления чувствительности роговицы.У пациентов с атопическим дерматитом крем следует применять с осторожностью, продолжительность аппликации уменьшить до 15–30 мин.Эффективность применения крема у новорожденных при взятии крови из пятки не установлена.Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте младше 3 мес исследовались лишь при применении разовой дозы. У таких детей после нанесения крема часто отмечают временное повышение уровня метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 ч. Тем не менее этот факт, вероятно, не имеет клинического значения.Крем нельзя наносить на поврежденную барабанную перепонку и не следует применять в ситуациях, когда препарат может проникнуть в полость среднего уха.Крем не следует наносить на открытые раны.Препарат не следует наносить на слизистую оболочку половых органов у детей в связи с недостаточностью данных относительно абсорбции.При концентрации, превышающей 0,5–2,0%, лидокаин и прилокаин проявляют бактерицидные и противовирусные свойства. Поэтому в случае применения препарата при проведении вакцинации (внутрикожное введение живой вакцины, например БЦЖ) необходимо тщательное наблюдение за результатами вакцинации. Не следует применять крем Эмла у детей в возрасте от 0 до12 мес, получающих сопутствующую терапию препаратами, индуцирующими метгемоглобинемию в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения.Необходимо вести наблюдение пациентов, получающих антиаритмические препараты, принадлежащие к классу III (например амиодарон), учитывать результаты ЭКГ у таких пациентов, поскольку лидокаин и антиаритмические препараты класса III оказывают аддитивное действие.Период беременности и кормления грудью
Данные относительно лечения кремом Эмла беременных недостаточны. Результаты исследования, проводимые на животных, не содержат достаточно полной и достоверной информации относительно влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и развитие после рождения. Лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться эмбриональными тканями.Сообщений о нарушении репродуктивного процесса, например повышении частоты пороков развития, прямого или косвенного влияния на плод, не было. Однако, применяя препарат в период беременности, необходимо анализировать соотношение польза/риск.Лидокаин и, вероятно, прилокаин, проникают в грудное молоко, но в таком малом количестве, что влияние терапевтических доз препарата на ребенка маловероятно.Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Взаимодействие
крем Эмла может повышать образование метгемоглобина у пациентов, получающих лечение метгемоглобининдуцирующими препаратами (например сульфонамидами).При применении крема Эмла в высоких дозах у больных, получающих местные анестетики или препараты, структурно подобные местным анестетикам, например токаинид, необходимо учитывать риск системных аддитивных эффектов.Специфических исследований взаимодействия препарата с местными анестетиками и антиаритмическими средствами, принадлежащими к классу III, не проводилось, поэтому при их совместном применении рекомендуется соблюдать осторожность.
Передозировка
при соблюдении рекомендуемого режима дозирования препарата развитие системной токсичности маловероятно. Вероятные симптомы интоксикации такие же, как и при применении других местных анестетиков: в начале возбуждение ЦНС, в тяжелых случаях угнетение ЦНС и сердечной деятельности.Очень редко сообщалось о случаях клинически значимой метгемоглобинемии у детей, так как прилокаин в высоких дозах может повышать уровень метгемоглобина.Поверхностное применение 125 мг прилокаина продолжительностью 5 ч явилось причиной развития умеренной метгемоглобинемии у трехмесячного ребенка. Местное применение 8,6–17,2 мг/кг лидокаина привело к развитию тяжелой интоксикации у грудных детей.Выраженные неврологические симптомы (судороги, угнетение ЦНС) требуют симптоматического лечения: применения ИВЛ и противосудорожных препаратов. Антидотом при метгемоглобинемии является метилтионин. Вследствие медленной системной абсорбции препарата за состоянием пациента необходимо наблюдение еще в течение нескольких часов после ликвидации симптомов интоксикации.
Условия хранения
при температуре ниже 30 °С, не замораживать.
