Описание / Инструкция
Показания
Esbriet указывается в взрослых для лечения легкой до умеренной идиопатический легочный фиброз (IPF).
Применение
Лечение Esbriet должно быть начато и контролируется врачей-специалистов опытных в диагностике и лечении IPF.
Позология
Взрослые
По началом лечения, доза должна подбираться с рекомендуемой суточной дозы девяти капсул в день в течение 14-дневного периода следующим образом:
• 1 по 7 дни: одну капсулу, три раза в день (801 мг / сут)
• Дни 8 до 14: две капсулы три раза в день (1602 мг / день)
• День 15 вперед: три капсулы три раза в день (2 403 мг / день)
Рекомендуемая суточная доза Esbriet для пациентов с IPF три 267 мг капсулы три раза в день с пищей в общей сложности 2403 мг / день.
Дозы выше 2 403 мг / день не рекомендуется для любого пациента.
Пациенты, которые пропустить 14 дней подряд или более лечения Esbriet должны повторно инициировать терапию проходят начальную 2-недельный режим титрования, до рекомендованной суточной дозы.
Для прерывания лечения менее 14 дней подряд, дозу можно возобновляется в предыдущем рекомендованной суточной дозы без титрования.
Доза корректировки и другие соображения для безопасного использования
Желудочно-кишечные события: у пациентов, которые испытывают нетерпимость к терапии из-за желудочно-кишечных побочных эффектов, пациентам следует напомнил принять лекарственный препарат с пищей. Если симптомы сохраняются Esbriet может быть снижена до 1-2 капсул (267 мг - 534 мг) 2-3 раза / день с пищей с повторной эскалации в рекомендуемой суточной дозе, переносимой. Если симптомы продолжаются, пациенты могут быть проинструктированы, чтобы прервать лечение от 1 до 2 недель, чтобы решить симптомы.
Светочувствительность реакции или сыпь: Пациенты, которые испытывают легкой до умеренной реакции фоточувствительности или сыпь следует напомнить инструкции, чтобы использовать солнцезащитный крем ежедневно, и, чтобы избежать воздействия солнца (см раздел 4.4). Доза Esbriet может быть сокращен до 3 капсул / день (по 1 капсуле три раза в день). Если сыпь сохраняется после 7 дней, Esbriet должно быть прекращено в течение 15 дней, с повторным эскалации к рекомендуемой суточной дозе в том же порядке, в период эскалации дозы.
Пациенты, которые испытывают серьезную реакцию или сыпь светочувствительность, должны быть проинструктированы, чтобы прервать дозы и обратиться к врачу (см раздел 4.4). После того, как сыпь решены, Esbriet может быть вновь введена и повторно эскалации до рекомендуемой суточной дозы на усмотрение лечащего врача.
Функция печени: В случае значительное повышение аланин и / или аспартатаминотрансферазы (ALT / АСТ) с или без билирубина высоте, доза Esbriet должны быть скорректированы или прекращено лечение в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе 4.4.
Особые группы
Пожилой
Нет регулировки дозы не требуется у пациентов 65 лет и старше (см раздел 5.2).
Печеночная недостаточность
Нет регулировки дозы не требуется у пациентов с мягкой и умеренной печеночных обесценение (т.е. ребенок-Пью класса A и B). Однако, поскольку плазменные уровни pirfenidone может быть увеличена в несколько лиц с легкой до умеренной печеночных обесценения, осторожностью следует применять при лечении Esbriet в этой группе населения. Пациенты должны внимательно следить за признаками токсичности, особенно, если они одновременно принимающих известный ингибитор CYP1A2 (см разделы 4.5 и 5.2). Esbriet не был изучен у больных с тяжелой печеночной обесценения или терминальной стадией заболевания печени, и он не должен быть использован у пациентов с этими условиями (см разделы 4.3, 4.4 и 5.2). Рекомендуется контролировать функцию печени во время лечения, и доза корректировки могут быть необходимы в случае высотах (см разделы 4.4 и 5.2).
Почечная недостаточность
Нет регулировки дозы не требуется у пациентов с мягкой и умеренной почечной недостаточностью. Esbriet терапия не должна использоваться в пациентах с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей диализа (см разделы 4.3 и 5.2).
Детская населения
Там нет соответствующего использования Esbriet в педиатрической популяции для индикации IPF.
Способ применения
Esbriet для перорального применения. Капсулы следует проглатывать целиком с водой и принимать с едой для уменьшения возможности тошнота и головокружение (см разделы 4.8 и 5.2).
Условия хранения
не храните выше 30° C.
