Описание / Инструкция
Показания
Kepivance указывается на снижение заболеваемости, продолжительности и тяжести воспаления слизистой оболочки полости рта у взрослых пациентов с гематологические злокачественные получения миелоаблативной радиохимиотерапия, связанный с высоким уровнем тяжелых мукозита и требуя аутологичных поддержку кроветворных стволовых клеток.
Применение
Лечение Kepivance следует под наблюдением врача, имеющего опыт в использовании противораковой терапии.
Позология
Взрослые
Рекомендуемая дозировка Kepivance 60 мкг / кг / день, вводимых в виде внутривенной болюсной инъекции в течение трех последовательных дней до и трех последовательных дней после миелоаблативной терапии в общей сложности шесть доз.
PRE-миелоаблативной терапии:
Первые три дозы следует вводить до миелоаблативной терапии, с третьей дозы от 24 до 48 часов до миелоаблативной терапии.
Пост- миелоаблативной терапии:
Последние три дозы должны быть введены после миелоаблативной терапии; Первый из этих доз должен быть введен после, но в тот же день кроветворной стволовой клетки инфузии и более четырех дней после последнего введения Kepivance (смотри раздел 4.4).
Детская населения
Не были установлены безопасность и эффективность Kepivance детей в возрасте от 0 до 18 лет. В настоящее время имеющиеся данные описаны в разделах 5.1 и 5.2, но никаких рекомендаций на позологии не может быть сделано.
Почечная недостаточность
Доза корректировки у больных с почечной обесценения не требуется (см раздел 5.2).
Печеночная недостаточность
Безопасность и эффективность не была оценена в пациентах с печеночной обесценения (см раздел 5.2). С осторожностью следует применять при дозировании пациентов с печеночной недостаточностью.
Пожилые люди
Безопасность и эффективность не была оценена в пожилых людей. В настоящее время имеющиеся данные описаны в разделе 5.2, но никаких рекомендаций по коррекции дозы не может быть сделано.
Способ применения
Внутривенное использование.
Kepivance не следует вводить подкожно из-за плохого местного переносимости.
Восстановленный Kepivance не должны быть оставлены при комнатной температуре в течение более одного часа, и должны быть защищены от света. Перед введением осмотрите решение для обесцвечивание и твердых частиц до администрации, раздел 6.6.
Инструкции по восстановления лекарственного препарата перед введением, смотрите раздел.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из наполнителей перечисленных в разделе, или кишечной палочки, производных белков.
Побочные эфекты
Данные по безопасности полетов на основе пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, обучающихся в рандомизированном плацебо-контролируемых клинических исследований, в том числе один Фармакокинетические исследования, и после опыта маркетинга.
Наиболее часто сообщалось о побочных реакциях лекарственных средств (представленные в> 1/10 пациентов) являются реакции, согласующиеся с фармакологической действия Kepivance на кожу и полости эпителия, например, отек, в том числе периферических отеков, и гипертрофии устных структур. Эти реакции были в основном легкой до умеренной степени тяжести и были обратимыми. Медиана времени до наступления был приблизительно 6 дней после первой из 3 последовательных ежедневных доз Kepivance, со средней продолжительностью около 5 дней. Боль в суставах и другие общие побочные реакции, в соответствии с Kepivance лечение больных получив менее опиоидной анальгезии, чем плацебо (таблица 2). Гиперчувствительность, в том числе анафилактических реакций, также были связаны с Palifermin.
Таблица 1. Побочные реакции от клинических испытаний и спонтанных сообщений
Частота перечислены ниже определяется с помощью следующей конвенции: очень часто (> 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), не известно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Особые указания
Используйте с химиотерапией
Kepivance не должно осуществляться в течение 24 часов до, во время инфузии или в течение 24 часов после введения химиотерапии. В клиническом испытании, администрация Kepivance в течение 24 часов химиотерапии привело к увеличению тяжести и продолжительности устного воспаления слизистой оболочки.
Одновременное применение гепарина
Если гепарина используется для поддержания внутривенное линии, раствор хлорида натрия следует использовать для полоскания линии до и после введения Kepivance (смотри раздел 6.2).
Острота
KGF рецепторы, как известно, экспрессируется на хрусталике глаза. Катарактогенными эффекты Palifermin не могут быть исключены (см раздел 5.1). Долгосрочные эффекты пока не известны.
Длительное безопасности
Долгосрочная безопасность Kepivance не полностью оценены по отношению к общей выживаемости, выживаемость без прогрессирования и вторичных злокачественных опухолей.
Номера для гематологических злокачественных
Kepivance является фактором роста, который стимулирует пролиферацию KGF рецептора, выражающей эпителиальные клетки. Безопасность и эффективность Kepivance не была установлена у пациентов с KGF рецептором, экспрессирующие не гематологических злокачественных. Palifermin Поэтому не следует назначать пациентам с известных или подозреваемых без гематологических злокачественных новообразований.
Высокие дозы режим мельфалан кондиционирования
В постмаркетинговых клинических испытаний расследование больных множественной миеломой, получающих
мельфалан 200 мг / м2 в режиме кондиционирования, Palifermin администрации с четырех дней между последним предварительной дозы и первой после дозы не показывать терапевтический эффект в частоте или длительности тяжелых устные воспаления слизистой оболочки по сравнению с плацебо. Palifermin Поэтому не следует использовать в сочетании с химиотерапией миелоаблативной только кондиционирования.
Условия хранения
Хранить в холодильнике (2 ° С - 8 ° С).
Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
