Описание / Инструкция
Показания
распространенный и/или метастатический рак молочной железы с гиперэкспрессией ErbB2+(HER2+), в составе комбинированной терапии с капецитабином, у больных, ранее получавших терапию, включавшую трастузумаб.
Применение
курс лечения назначает только врач, имеющий опыт применения противоопухолевых препаратов.
Перед началом лечения определяют фракцию выброса левого желудочка, чтобы убедиться, что ее исходный уровень находится в пределах установленных норм (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Контроль уровня фракции выброса левого желудочка осуществляют во время лечения Тайвербом во избежание снижения ниже допустимой нормы.
Тайверб применяют в комбинации с капецитабином.
Рекомендуемая доза Тайверба для взрослых составляет 1250 мг (5 таблеток) 1 раз в сутки ежедневно. Препарат принимают за 1 ч до или через 1 ч после еды.
Пропущенные дозы препарата не следует принимать дополнительно, следующий прием препарата продолжают согласно графику приема.
Рекомендуемая доза капецитабина — 2000 мг/м2 поверхности тела в сутки в 2 приема (каждые 12 ч) ежедневно с 1-го по 14-й день 21-дневного курса лечения. Капецитабин рекомендуется принимать во время или на протяжении 30 мин после приема пищи.
Прекращение приема или снижение дозы
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Лечение Тайвербом прекращают в случае появления симптомов снижения фракции выброса левого желудочка до ІІІ степени и выше (по классификации Национального института рака) или если фракция выброса снизилась ниже уровня допустимой нормы. Возобновить лечение Тайвербом можно не ранее чем через 2 нед в уменьшенной дозе (1000 мг/сут) и только, если фракция выброса левого желудочка находится в пределах нормы и нет симптомов снижения фракции выброса левого желудочка. По имеющимся данным большинство случаев снижения фракции выброса левого желудочка развивается в первые 9 нед лечения, данные об отдаленных последствиях ограничены.
Интерстициальные заболевания легких/пневмониты. Лечение Тайвербом прекращают в случае появления легочных симптомов, свидетельствующих о развитии интерстициального воспаления легких/пневмонита ІІІ степени и выше (по классификации побочных реакций Национального института рака).
Другие проявления токсичности препарата. Решение о прекращении применения или изменении дозирования препарата может быть принято, если уровень токсических проявлений выше или равен II степени по классификации побочных эффектов Национального института рака. Лечение препаратом может быть возобновлено в дозе 1250 мг/сут, если уровень токсических проявлений снизится до І степени и ниже. В случае повторного возникновения токсичных проявлений доза Тайверба может быть снижена до 1000 мг/сут.
Почечная недостаточность. Нет опыта применения Тайверба для лечения пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, однако оснований для снижения дозы Тайверба при почечной недостаточности нет, поскольку <2% от принятой дозы (лапатиниб и метаболиты) выводится почками.
Печеночная недостаточность. Лапатиниб метаболизируется в печени. Печеночная недостаточность умеренной и тяжелой степени ассоциируется с 56 и 85% повышением системного влияния лапатиниба соответственно, поэтому применять Тайверб при нарушении функции печени следует с осторожностью. При тяжелой печеночной недостаточности (класс С по классификации Чайлд-Пью) дозу Тайверба снижают. Полагают, что снижение дозы до 750 мг/сут при тяжелой почечной недостаточности может скорректировать AUC до нормальных величин. Однако клинические данные в отношении такой коррекции дозы при тяжелой печеночной недостаточности отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста. Различий в эффективности, переносимости и безопасности применения препарата в зависимости от возраста не выявлено.
Условия хранения
при температуре не выше 30 °C.
