Описание / Инструкция
Фармакологические свойства
Высокоселективный конкурентный антагонист ?1А-адренорецепторов, блокирует постсинаптические ?1А-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала, улучшая отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Сродство к ?1А-адренорецепторам, расположенным в мочевом пузыре, в 162 раза превосходит его способность взаимодействовать с ?1B-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря высокой селективности не вызывает клинически значимого снижения АД у пациентов с исходно нормальным АД.
Показания
— доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Применение
Рекомендуемая доза - 8 мг 1 раз/сут., одновременно с приемом пищи, предпочтительно в одно и то же время суток. Необходимо проглатывать капсулу целиком, желательно запивая стаканом воды.
При лечении пациентов с почечной недостаточностью средней степени (КК от 30 до 50 мл/мин) рекомендуется в течение первой недели принимать препарат в дозе 4 мг/сут., при хорошей индивидуальной переносимости затем можно увеличить дозу до 8 мг/сут.
При почечной недостаточности тяжелой степени назначение силодозина не рекомендуется.
Противопоказания
— почечная недостаточность тяжелой степени (КК < 30 мл/мин);
— тяжелая печеночная недостаточность (недостаточно клинических данных);
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов или их непереносимость.
С осторожностью следует применять при почечной недостаточности средней степени тяжести (КК от 30 до 50 мл/мин).
Побочные эфекты
Нежелательные реакции с указанием частоты приведены ниже: очень часто (? 1/10), часто (от ?1/100 до < 1/10), нечасто (от ? 1/1000 до < 1/100), редко (от ? 1/10 000 до < 1/1000), частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).
Со стороны ЦНС: часто - головокружение; частота неизвестна - синкопе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: часто - заложенность носа.
Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея; нечасто - тошнота, сухость во рту.
Со стороны половой системы: очень часто - ретроградная эякуляция, анэякуляция; нечасто - снижение либидо, эректильная дисфункция.
Прочие: частота неизвестна - интраоперационный синдром "дряблой" радужки во время операций по поводу катаракты.
Особые указания
Как и при использовании других альфа1-адреноблокаторов при лечении силодозином может наблюдаться снижение АД, ортостатическая гипотензия. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока симптомы ортостатической гипотензии не исчезнут.
Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и опухоли предстательной железы имеют сходные симптомы и могут развиваться вместе, пациентам с подозрением на доброкачественную гиперплазию предстательной железы перед назначением препарата необходимо обследование для исключения опухолей предстательной железы.
У пациентов, принимающих или принимавших альфа1-адреноблокаторы, во время операции по поводу катаракты может возникать синдром "дряблой" радужки, что может привести к осложнениям во время операции. Необходимо прекращение лечения альфа1-адреноблокаторами за 1-2 недели до такой операции. Пациентам, которым назначена операция по поводу катаракты, не рекомендуется начинать лечение препаратом Урорек.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не проводилось исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и оборудованием. Однако пациентов следует информировать о возможных проявлениях симптомов, связанных с ортостатической гипотензией (например, головокружения), а также предупредить о том, что следует воздержаться от управления транспортными средствами и оборудованием до выяснения индивидуальной переносимости препарата Урорек пациентом.
Применение препарата УРОРЕК при беременности и кормлении грудью.
Силодозин предназначен только для мужчин.
Применение при нарушениях функции печени.
Противопоказание: тяжелая печеночная недостаточность (недостаточно клинических данных).
Применение при нарушениях функции почек.
При лечении пациентов с почечной недостаточностью средней степени (КК от 30 до 50 мл/мин) рекомендуется в течение первой недели принимать препарат в дозе 4 мг/сут., при хорошей индивидуальной переносимости затем можно увеличить дозу до 8 мг/сут.
При почечной недостаточности тяжелой степени назначение силодозина не рекомендуется.
Взаимодействие
Не рекомендуется сочетание с другими альфа-адреноблокаторами из-за возможного потенцирования действия.
Совместное применение ингибиторов изофермента CYP3A4 (кетоконазола, кларитромицина, итраконазола, ритонавира) не рекомендуется, т.к. увеличивает концентрацию силодозина в плазме.
Ингибиторы ФДЭ5 (силденафил, тадалафил) при совместном применении могут повышать риск развития головокружения.
Гипотензивные препараты (бета-адреноблокаторы, антагонисты кальция, препараты, действующие на РААС, диуретики) при совместном применении усиливают ортостатическую гипотензию.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД, компенсаторная тахикардия.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, симптоматическая терапия, направленная на увеличение ОЦК, сосудосуживающие лекарственные средства. Контроль функции почек. Диализ малоэффективен из-за интенсивного связывания препарата с белками плазмы.
Условия хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 2 года.
